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尊龙app官方下载|丁香花社|华大基因新冠试剂盒获美“紧急使用”预授权 将开启临


2024-11-02 16:44:47 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　3月18日ღღღ，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）发布公告ღღღ，称其新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA申报丁香花社尊龙app官方下载ღღღ，目前Pre-EUA已被正式受理ღღღ。

　　3月18日ღღღ，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）发布公告ღღღ，称其新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA申报丁香花社ღღღ，目前Pre-EUA已被正式受理ღღღ。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南ღღღ，公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售ღღღ。

　　该试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要预期用途进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者ღღღ，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染ღღღ。

　　仪器信息网了解到该试剂盒日前已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证丁香花社ღღღ，完成了欧盟 CE 认证ღღღ，并获得了欧盟自由销售证书ღღღ，

　　什么是EUA申报根据美国《联邦食品ღღღ、药物和化妆品法案》第564条ღღღ，在紧急情况下ღღღ，当现有市场的产品无法满足需求时ღღღ，FDA官员可以允许尊龙app官方下载ღღღ，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用ღღღ，用于诊断ღღღ、治疗尊龙app官方下载ღღღ、预防威胁到生命的疾病或情况尊龙app官方下载ღღღ。通常情况下ღღღ，紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”ღღღ，简称“EUA”）的申报分为两个阶段ღღღ，紧急使用预授权（英文全称“Pre-EUA”）和紧急使用授权（英文全称“EUA”）丁香花社ღღღ。

　　华大基因本次紧急使用预授权尚在审核过程中ღღღ，后续还需要FDA的进一步反馈与认同ღღღ，才能获批EUA

　　FDA允许符合条件产品面向临床商业销售根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况丁香花社ღღღ，FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（英文全称“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”ღღღ，以下简称“《指南》”）丁香花社ღღღ，根据《指南》相关内容显示ღღღ，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售ღღღ。在《指南》条款下丁香花社ღღღ，公司已向FDA报备产品用途等相关信息ღღღ，并提交销售意愿ღღღ，在基于现有的方法学验证基础上ღღღ，FDA已接受公司的产品申报尊龙app官方下载ღღღ，并允许公司在EUA获批前ღღღ，即自2020年3月17日起ღღღ，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品ღღღ。在紧急情况有效期内ღღღ，公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件ღღღ。如果在紧急情况终止后ღღღ，公司仍希望在美国临床市场销售该产品ღღღ，则需要另行向FDA提交产品注册申请

　　截至目前ღღღ，根据美国 FDA 官网信息显示ღღღ，已有 8 家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权ღღღ。尊龙凯时-人生就是博中国官网ღღღ。z6.com尊龙凯时官网ღღღ，医药研发ღღღ，尊龙凯时人生就是博!ღღღ。

 
 

 




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